600762208/03/201301/07/2013ValidatedDraft11/12/202010/12/2020Asma ESSAThttp://epidemiologie-france.aviesan.fr/en/content/view/full/85037http://epidemiologie-france.aviesan.fr/en/content/view/full/85038http://epidemiologie-france.aviesan.fr/en/ccontent/xml/(NodeId)/85037Cohorte primo-infectionPrimary infection cohortANRS CO6 PRIMOANRS CO6 PRIMOCNIL n° 997056 du 15/09/1997 ; CPP n°1157, avis favorable le 02/07/1996 ; DGS : n° 960695 le 06/03/1997CNIL n° 997056 du 15/09/1997 ; CPP n°1157, avis favorable le 02/07/1996 ; DGS : n° 960695 le 06/03/1997BiologieMaladies infectieusesBiologyInfectious diseasesNonNoFacteurs sociaux et psycho-sociauxGéographieMode de vie et comportementsProduits de santéSocial and psychosocial factorsGeographyLifestyle and behaviorMedicinelipodystrophiespathologies gravesévénements de santédécèsHeath eventsserious pathologieslipodystrophiesdeathMeyerLaurence94276 LE KREMLIN BICÊTRE+33 (0)1 45 21 23 34laurence.meyer@inserm.frCESP INSERM U1018INSERM - Institut National de Santé et RechercheEssatAsmaHôpital Bicêtre, 82 rue du général Leclerc 94276 LE KREMLIN BICÊTRE01 49 59 19 75 asma.essat@inserm.frCESP INSERM U1018INSERMGoujardCécile94275 LE KREMLIN BICÊTRE+ 33 (0)1 45 21 25 77cecile.goujard@bct.aphp.frSERVICE MÉDECINE INTERNE - HÔPITAL BICÊTRE APHPMeyerLaurence94276 LE KREMLIN BICÊTRE+33 (0)1 45 21 23 34laurence.meyer@inserm.frCESP INSERM U1018INSERM - Institut National de Santé et RechercheEssatAsmaHôpital Bicêtre, 82 rue du général Leclerc 94276 LE KREMLIN BICÊTRE01 49 59 19 75 asma.essat@inserm.frCESP INSERM U1018INSERMGoujardCécile94275 LE KREMLIN BICÊTRE+ 33 (0)1 45 21 25 77cecile.goujard@bct.aphp.frSERVICE MÉDECINE INTERNE - HÔPITAL BICÊTRE APHPOuiYesImplication dans un réseau de cohorte : - national : AC7 - international : COHERE, CASCADE Inclusion dans un projet européen : Cascade, CoherePubliquePublicANRSANRSAgence Nationale de Recherches sur le Sida et les hépatites virales (ANRS)PublicINSERM PublicAgence Nationale de Recherches sur le Sida et les hépatites virales (ANRS)PublicINSERM PublicOuiYesBases de données issues d’enquêtesStudy databasesEtudes de cohortesCohort studyVia une sélection de services ou établissements de santéA selection of health institutions and servicesMode d'inclusion des individus : Prospectif Date de fin des inclusions : 30/06/2021Type of enrollment: prospective End of enrollment : 31 December 2015Objectif général : Suivre dans le temps des patients infectés depuis moins de 3 mois par le VIH-1. 1. Améliorer les connaissances physio-pathologiques sur la primo-infection à VIH et plus particulièrement - Étude des mécanismes immunitaires impliqués précocement après la contamination ; - Cinétique de la réplication virale et constitution des réservoirs cellulaires à un stade précoce ; - Relations entre marqueurs virologiques et dynamique de la réponse immunitaire ; - Impact du sous-type viral, du tropisme et des mutations de résistance sur la progression de la maladie et la réponse au traitement ; - Etude de sous-groupes de patients particuliers : contrôleurs spontanés ou après arrêt de traitement, suivis depuis la primo-infection ; sujets porteurs d’allèles HLA particuliers. 2. Evaluer l’impact des traitements précoces, transitoires ou prolongés, versus les traitements différés, sur le pronostic à long terme des patients pris en charge dès la primo-infection, en termes d’activation / inflammation et de baisse des réservoirs viraux. 3. Contribuer à documenter l’épidémiologie de l’infection VIH et plus particulièrement : - Modes de transmission ; - Comportements sexuels des sujets après le diagnostic ; - Evolution calendaire de la diversité des souches virales transmises (résistances aux ARV et sous-types) ; - Evolution calendaire du niveau des marqueurs en primo-infection. 4. Contribuer aux recommandations nationales de prise en charge thérapeutique, évaluer leur mise en œuvre. 5. Utiliser les données observationnelles de la cohorte pour l’élaboration d’essais thérapeutiques en primo- infection et assurer le suivi post-essai.Follow up of patients infected by HIV-1 for less than three months. 1. Improve the pathophysiological l knowledge of primary HIV infection - Study of the immune mechanisms involved early after infection - Kinetics of viral replication and establishment of cellular reservoirs at an early stage - Relationships between virological markers and immune response kinetics - Impact of resistance mutations, subtype and tropism on the disease progression and the response to treatment - Study of sub-groups of specific patients followed since primary infection, spontaneous or post treatment controllers, subjects with particular HLA 2. Assessing the impact of early, transient or prolonged treatment versus deferred treatment on the long-term prognosis of patients followed since primary infection, in terms of activation / inflammation and decrease in viral reservoirs 3. Contribute to knowledge in the epidemiology of HIV infection: - Modes of transmission - Sexual behavior before and after HIV diagnosis - Calendar trend of transmitted viral strains diversity (ARV resistance and subtypes) - Calendar trend of marker levels measured at primary infection 4. Contribute to national recommendations for therapeutic care, evaluate their implementation 5. Use observational data from the cohort for the development of therapeutic clinical trials in primary infectionLes critères d’inclusion sont: 1. Une primo-infection symptomatique ou asymptomatique définie par l’un des critères suivants : -ARN-VIH1 positif ou Antigénémie p24 positive + ELISA négatif (Ac-/Ag p24-): Confirmé par un 2ème ARN-VIH1 positif dans les 6 semaines précédant l’inclusion -ARN-VIH1 positif ou Antigénémie p24 positive + ELISA positif Ac-/p24+ dans les 6 semaines précédant l’inclusion -ARN-VIH1 positif ou Antigénémie p24 positive + ELISA positif* et WB-VIH1 négatif dans les 6 semaines précédant l’inclusion -ARN-VIH1 positif ou Antigénémie p24 positive ou ELISA positif* + WB-VIH-1 incomplet (absence d’anti-p34 et/ou anti-p68) dans les 6 semaines précédant l’inclusion -Test ELISA positif avec un test ELISA négatif dans les trois mois précédents. * : ELISA Ac+/Ag p24+ ou ELISA Ac+/Ag p24- 2. Un âge supérieur ou égal à 15 ans au moment de l’inclusion. 3. Un traitement antirétroviral non initié avant la première visite (à l’exception de prises d’antirétroviraux en prophylaxie pré ou post-exposition). 4. D’être affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale1) symptomatic or asymptomatic HIV-1 primary infection. 2) Infection date based on one of the following criteria: incomplete Western Blot; or positive p24 antigenemia/detectable plasma HIV RNA along with a negative or weakly positive ELISA or a negative or undetermined Western Blot, or a negative ELISA within the three previous months. 3) Enrollment within a maximum of 3 months after the estimated infection date. 4) Naive of antiretroviral treatment except for transient treatment taken in the context of PMTCT, PrEP or PEP.Adulte (19 à 24 ans)Adulte (25 à 44 ans)Adulte (45 à 64 ans)Personnes âgées (65 à 79 ans)Grand âge (80 ans et plus)Adulthood (19 to 24 years)Adulthood (25 to 44 years)Adulthood (45 to 64 years)Elderly (65 to 79 years)Great age (80 years and more)Sujets maladesSick populationB20 - Immunodéficience humaine virale [VIH], à l'origine de maladies infectieuses et parasitairesB20 - Human immunodeficiency virus [HIV] disease resulting in infectious and parasitic diseasesMasculinFémininAutresMaleWomanOtherNationalNationalCohorte multicentrique française (99 centres)open, prospective, multicenter (94 centers) cohort11/199611/199620222020[1000-10 000[ individus[1000-10 000[ individuals2523 jusqu'en octobre 20201625 in January 2013Collecte des données activeCurrent data collectionDonnées cliniquesDonnées déclarativesDonnées biologiquesClinical dataDeclarative dataBiological dataDossier cliniqueExamen médicalDirect physical measuresMedical registrationExamen clinique à l’inclusion et au cours du suivi (M1, M3, M6, M12 puis tous les ans) Informations recueillies lors de l'examen clinique : suivi classique VIH : numération des lymphocytes CD4 et CD8 ; quantification de l'ARN-VIH plasmatique ; génotypage des souches pour la résistance aux ARV, prise en charge thérapeutiqueAuto-questionnaire papierPaper self-questionnaireAuto-questionnaire à l’inclusion et au cours du suivi Périodicité de l'auto-questionnaire : à chaque visite. Informations recueillies par l'auto-questionnaire : activité sexuelle : nombre de partenaires sexuels (pénétration anale ou vaginale) depuis la dernière visite, leur genre, leur statut HIV-1 (négatif, positif ou inconnu), utilisation de préservatifs avec chaque partenaire (jamais, occasionnellement, souvent ou toujours). Raison de non utilisation du préservatif, et la libidoType de prélèvements réalisés : SangBlood samplesOuiYesSang totalSérumPlasmaAutresWhole bloodSerumPlasmaOthersPlasmathèque, lymphotèque, céllulothèque, sang totalPlasma, Lymph, cells, and total bloodEvénements de santé/morbiditéEvénements de santé/mortalitéConsommation de soins/services de santéHealth event/morbidityHealth event/mortalityHealth care consumption and servicesHospitalisationProduits de santéHospitalizationMedicines consumptionAuto-questionnaire : saisie à partir d’un questionnaire papier. Examens cliniques : étape manuscrite. Examens biologiques : étape manuscriteSelf administered questionnaires: data entered from a questionnaire filled out by the patient by hand Clinical examination: written crf Biological exams: written crfPrésence d'une requête de cohérence après la saisie des données informatiques. Gestion des données manquantes par retour au dossier source. Les patients sont informés de l'utilisation de leur données.OuiYes(Durée indéterminée)Visits, clinical CRF and blood samples at baseline, M1, M3, M6 and then every 6 months. Possible enrollment in one of these additional modules: - Immunology Module: Additional samples for immunological investigations. - Clinical trial module: possible enrollment in a clinical trial. - Partner module: collection of the partner’s blood sample at the time of patient enrollment in the cohort in order to perform specific analysis and record information on their health status. - Spontaneous and post-treatment control modules: additional blood samples for immunological and virological investigations during the control periodOuiYesContact des mairieshttp://epidemiologie-france.aviesan.fr/en/content/download/100476/3897731/version/1/file/Publications Cohorte ANRS CO6 PRIMO.docxhttp://epidemiologie-france.aviesan.fr/en/content/download/100476/3897731/version/1/file/Publications Cohorte ANRS CO6 PRIMO.docxhttps://cesp.inserm.fr/fr/equipe/%C3%A9pid%C3%A9miologie-cliniquehttps://cesp.inserm.fr/fr/equipe/%C3%A9pid%C3%A9miologie-cliniqueUtilisation possible des données par des équipes académiquesdata available to academic teamsAccès restreint sur projet spécifiqueAccess on specific project onlyAccès restreint sur projet spécifiqueAccess on specific project only