600623308/03/201307/07/2014ValidatedDraft20/06/202501/04/2025Caroline Bessonhttp://epidemiologie-france.aviesan.fr/en/content/view/full/84908http://epidemiologie-france.aviesan.fr/en/content/view/full/84909http://epidemiologie-france.aviesan.fr/en/ccontent/xml/(NodeId)/84908Cohorte des lymphomes associés à l’infection par le VIHCohort of Patients with HIV Associated LymphomaANRS CO16 LYMPHOVIRANRS CO16 LYMPHOVIRAccord CNIL: 28/05/2007Accord CNIL: 28/05/2007CancérologieCardiologieImmunologieMaladies infectieusesCancer researchCardiologyImmunologyInfectious diseasesNonNoGénétiqueGeneticsurvie sans événementévénements de santésurvie globalequalité de vieevent-free survivalHealth episodesoverall survivalquality of lifeBessonCaroline94275 LE KREMLIN-BICÊTRE+ 33 (0)1 45 21 20 16caroline.besson@bct.aphp.frSERVICE D'HÉMATOLOGIE, IMMUNOLOGIE BIOLOGIQUE (PR MARTINE RAPHAËL) HÔPITAL DE BICÊTRE 78, RUE DU GÉNÉRAL LECLERC, 94275 LE KREMLIN-BICÊTRE CÉDEX AP-HPCostagliolaDominiqueBessonCaroline94275 LE KREMLIN-BICÊTRE+ 33 (0)1 45 21 20 16caroline.besson@bct.aphp.frSERVICE D'HÉMATOLOGIE, IMMUNOLOGIE BIOLOGIQUE (PR MARTINE RAPHAËL) HÔPITAL DE BICÊTRE 78, RUE DU GÉNÉRAL LECLERC, 94275 LE KREMLIN-BICÊTRE CÉDEX AP-HPCostagliolaDominique75625 PARIS+ 33 (0)1 42 16 42 82dcostagliola@ccde.chups.jussieu.frINSERM U943 EPIDEMIOLOGIE, STRATÉGIES THÉRAPEUTIQUES ET VIROLOGIE CLINIQUES DANS L'INFECTION À VIH 56 BD V AURIOL, BP 335, 75625 PARIS CEDEX 13, FRANCE INSERM - Institut National de Santé et RechercheOuiYesInstauration de collaboration avec le NCI aux Etats-Unis pour caractériser les lymphomes non Hodgkiniens et pour proposer un protocole thérapeutique associant chimiothérapie conventionnelle et immunothérapie pour les patients atteints de lymphome Hodgkinien.Instauration d’une collaboration avec le groupe J Castillo (Miriam Hospital, Providence, USA) pour analyser les données des patients atteints de Hodgkin dans lymphovir et identifier des facteurs pronostiques de cette maladie.Une collaboration avec le GECAT a permis de montrer l’impact pronostique de la TEP précoce chez les patients atteints de LH.PubliquePublicANRSANRSAgence Nationale de Recherches sur le Sida et les hépatites virales (ANRS)PublicAgence Nationale de Recherches sur le Sida et les hépatites virales (ANRS)PublicBases de données issues d’enquêtesStudy databasesEtudes de cohortesCohort studyVia une sélection de services ou établissements de santéA selection of health institutions and servicesNonNoProspectif Date de fin des inclusions 01/07/2015Prospective Inclusion cut-off date: 01/07/2015Objectif général : mieux comprendre la physiopathologie des lymphomes non hodgkiniens (lNH) et des lymphomes hodgkiniens (LH) associés au VIH en étudiant, d’une part, l’intéraction entre le virus Epstein-Barr (EBV) et l’infection VIH d’un point de vue virologique et immunologique et, d’autre part, le rôle de la stimulation antigénique chronique. Objectifs secondaires : - Caractériser cliniquement et histologiquement ces lymphomes ; - Réaliser une étude observationnelle de la prise en charge et du devenir de ces patients dans le contexte des antirétroviraux ; - Créer un groupe de réflexion sur la prise en charge thérapeutique de ces patients ; - Permettre des études développées par le groupe ANRS « lymphome et VIH » : (1) Cliniques : (a) Définir des facteurs pronostiques d’évolution défavorable de ces LH et LNH (b) Élaborer des consensus de traitement cibles en fonction de l’histologie et de la présentation clinique pour les patients inclus dans la cohorte (2) Anatomo-cliniques : caractériser les lymphoproliférations et rechercher la présence et la réactivation de l’EBV dans ces tumeurs (3) Immunologiques : étudier les réponses immunes t anti-EBV et leur rôle dans la physiopathologie des lymphomes liés a l’EBV, caractériser l’état d’activation des lymphocytes B circulants (4) Virologiques : quantifier la charge virale et les titres d’anticorps anti-EBV, génotyper les variants de l’EBV chez les patients atteints de LH, étudier la réplication de l’EBV dans les lymphocytes B mémoires, étudier l’intéraction de TGF dans l’induction de la réplication de l’EBV et de la survie cellulaire dans les cellules tumorales infectées par l’EBV (5) Moléculaires : étudier le phénotype « microsatellite instability » (MSI) de ces tumeurs.General objective: to better understand the physiopathology of non-Hodgkin lymphoma (NHL) and Hodgkin lymphoma (HL) associated with HIV by studying, on the one hand, interaction between Epstein-Barr virus (EBV) and HIV infection from a virological and immunological viewpoint and, on the other hand, the role of chronic antigen stimulation. Secondary objectives: - Clinical and histological characterisation of lymphoma; - to undertake an observational study on the treatment and outcome for these patients in terms of antiretroviral therapy; - to create a forum concerning therapeutic care for these patients; - To enable "Lymphoma and HIV" studies developed by the ANRS group: (1) Clinical: (a) To define prognostic factors for unfavourable progression of NHL and HL (b) To develop target treatment consensus according to histology and clinical presentation for patients included in the cohort (2) Anatomical and clinical: to characterise lymphoproliferations and investigate the presence and reactivation of EBV in these tumours (3) Immunological: to study anti-EBV immune T cell response and their role in the pathophysiology of EBV-related lymphomas, to characterise the activation status of circulating B cells (4) Virological: to quantify viral load and anti-EBV antibody titres, to genotype EBV variants for HL patients, to study the replication of EBV in B lymphocyte memory, to investigate the interaction of TGF-induced EBV replication and cell survival in tumour cells infected by EBV (5) Molecular: to study the "microsatellite instability" (MSI) phenotype of these tumours.- adultes (18 ans) ; - infectés par le VIH-1 ou VIH-2 ; - ayant un LH ou LNH au diagnostic ou en rechute (y compris les lymphomes cérébraux) ; - ayant donné leur consentement éclairé et écrit.- Adults (18 years old); - infected by HIV-1 or HIV-2; - NHL or HL diagnosis or relapse (including cerebral lymphoma); - who have given clear and written consent.Adulte (19 à 24 ans)Adulte (25 à 44 ans)Adulte (45 à 64 ans)Adulthood (19 to 24 years)Adulthood (25 to 44 years)Adulthood (45 to 64 years)Sujets maladesSick populationU61 - Nombre de lymphocytes T auxiliaires dans la maladie due au VIHMasculinFémininMaleWomanNationalNationalCohorte multicentrique (35 centres) FrançaiseMulticentric cohort throughout France (35 centres)07/200807/200807/201807/2018< 500 individus< 500 individuals150150Collecte des données activeCurrent data collectionDonnées cliniquesDonnées déclarativesDonnées paracliniquesDonnées biologiquesClinical dataDeclarative dataParaclinical dataBiological dataDossier cliniqueExamen médicalDirect physical measuresMedical registrationExamen clinique à l’inclusion et au cours du suivi tous les 3 mois la première années, tous les 6 mois les 4 années suivantes.Informations recueillies lors de l'examen clinique : - à l’inclusion, seront recueillis: les données démographiques (sexe, date de naissance, origine ethnique), le mode de contamination et les dates de contamination par le VIH et de première sérologie positive, l’historique des événements et des traitements dirigés contre le VIH, Nadir des CD4, les résultats et la disponibilité de l’examen histopathologique initial, les données cliniques initiales : poids, taille, performance status, sites atteints, signes généraux (fièvre, perte de poids, sueurs nocturnes), le bilan d’extension réalisé pour mesurer la taille des masses ganglionnaires et extra-ganglionnaires atteintes, les résultats du bilan biologique initial recommandé (numération formule sanguine, ASAT, ALAT, GT, Bilirubine, phosphatases alcalines, LDH, albumine, créatininémie, EPP), taux de lymphocytes T CD4 et T CD8 (si le résultat disponible daté de plus de 2 mois), charge virale plasmatique VIH (si le résultat disponible date de plus de 2 mois), sérologie VHB et VHC et charge virale VHC (si non faites antérieurement).- au cours du suivi, seront recueillis :le traitement dirigé contre la prolifération lymphoïde : médicaments reçus, posologies, adaptations posologiques éventuelles, arrêts de traitement et motifs d’arrêt; les données cliniques d’évolution du lymphome (poids, performance status, sites atteints), les événements cliniques survenus entre deux visites, les initiations ou modifications de traitement antiviral, les résultats d’imagerie (scanner et TEP-scan) permettant d’évaluer l’évolution de la maladie lymphomateuse.Les résultats des bilans biologiques (numération formule sanguine, ASAT, ALAT, GT, bilirubine, phosphatases alcalines, LDH, créatininemie, taux de lymphocytes T CD4 et T CD8, charge virale plasmatique VIH et charge virale EBV quantitative et éventuels résultats de dosages des antirétroviraux).Auto-questionnaire papierPaper self-questionnaireAuto-questionnaire à l’inclusion et au cours du suivi tous les 6 mois la première année puis uen fois par an les 4 années suivantes. Informations recueillies par l'auto-questionnaire : Questionnaire de qualité de vie (QLQ-C30) validé par l’EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) dans le domaine des cancers et des lymphomes en particulierImagerieImagingType de prélèvements réalisés : sang total (60 ml), salive, prélévement diagnostic du lymphomeType of samples taken: whole blood (60 ml), saliva, sample for lymphoma diagnosisOuiYesSérumPlasmaLignées cellulairesADNADNc/ARNmSerumPlasmaCell linesDNADNAc/RNAmSérothèque, Plasmathèque, DNAthèque, Cellulothèque, RNAthèqueSerum bank, plasma bank, DNA bank, cell bank, RNA bankEvénements de santé/morbiditéEvénements de santé/mortalitéQualité de vie/santé perçueHealth event/morbidityHealth event/mortalityQuality of life/health perceptionAuto-questionnaire : saisie à partir d’un questionnaire papier (saisie manuelle) Examens cliniques : étape manuscrite (saisie manuelle) avec double saisie Examens biologiques : étape manuscrite (saisie manuelle) avec double saisieSelf-administered questionnaire: input from a paper questionnaire (manual input) Clinical Examination: handwritten (manual input) with double data entry Biological analysis: handwritten (manual input) with double data entryPrésence d'une requête de cohérence au moment de la saisie des données informatiques et après la saisie des données informatiques Gestion des données manquantes par retour au dossier source Relance des médecins pour réaliser les visites de suivi Réalisation d'audits de qualité interneMonitoring Les patients sont informés de l'utilisation de leur donnéesOuiYesDurée du suivi : 5 ansTous les 3 mois la première année, tous les 6 mois les 4 autres années. Au delà, un recueil annuel du statut clinique du patient sera réalisé sans limite de durée.Follow-up duration: 5 yearsU61 - Nombre de lymphocytes T auxiliaires dans la maladie due au VIHNonNohttp://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=ANRS+CO16+OR+LYMPHOVIRListe des publications dans Pubmedhttp://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=ANRS+CO16+OR+LYMPHOVIRList of publications in PubmedUtilisation possible des données par des équipes académiques Condition d'accès: les conditions de cession de tout ou partie de la base de données de l’étude seront précisées par le conseil scientifique et soumis à l’accord du promoteur. Utilisation non possible des données par des industriels.Data may be used by academic teams Access to all or part of the study database will be specified by the scientific council and subject to the agreement of the sponsor. Data may not be used by industrial teams.Accès restreint sur projet spécifiqueAccess on specific project onlyAccès restreint sur projet spécifiqueAccess on specific project only