29261109/06/201102/04/2012ValidatedValidated25/06/201225/06/2012Patrick Blinhttp://epidemiologie-france.aviesan.fr/en/content/view/full/84650http://epidemiologie-france.aviesan.fr/en/content/view/full/84651http://epidemiologie-france.aviesan.fr/en/ccontent/xml/(NodeId)/84650Cox-2 et AINSc : DEscription des UtilisateurSCox-2 and tNSAIDs: Description of usersCADEUSCADEUSCCTI-RS 03.135, CNIL 903102CCTI-RS 03.135, CNIL 903102RhumatologieRheumatologyGeneral practiceIatrogénieProduits de santéIatrogenicUtilisation des anti-inflammatoires Cox-2 et AINscUse of Cox-2 and traditional NSAIDsCyclo-oxygenase 2coxibsVioxxCélébrexAINScanti-inflammatoires non stéroïdiens classiquesgastroprotecteursévénements digestifsComité Economique des Produits de Santé (CEPS)utilisationévénements cardiovasculairespharmaco-épidémiologiecohortedépartement de pharmacologieBordeauxCelebrexNSAIDstraditional non-steroidal anti-inflammatory drugsgastroprotective drugscardiovascular eventsgastrointestinal eventshealth authotities (Comité Economique des Produits de Santé)Cyclo-oxygenase 2coxibsVioxxusepharmacoepidemiologycohortDepartment of PharmacologyBordeauxMOORENicholasBât du Tondu - Case 41 - 146, Rue Léo Saignat - 33076 BORDEAUX cedex05 57 57 46 75nicholas.moore@pharmaco.u-bordeaux2.frService de Pharmacologie, CIC-P 0005-INSERM U657- Université Bordeaux SegalenUniversité BordeauxFOURRIER-REGLATAnnieBât du Tondu - Case 41 - 146, Rue Léo Saignat - 33076 BORDEAUX cedex05 57 57 46 75annie.fourrier@pharmaco.u-bordeaux2.frService de Pharmacologie, CIC-P 0005-INSERM U657- Université Bordeaux SegalenUniversité BordeauxBLINPatrickBât du Tondu - Case 41 - 146, Rue Léo Saignat - 33076 BORDEAUX cedex05 57 57 46 75patrick.blin@pharmaco.u-bordeaux2.frService de Pharmacologie, CIC-P 0005-INSERM U657- Université Bordeaux SegalenUniversité BordeauxMOORENicholasBât du Tondu - Case 41 - 146, Rue Léo Saignat - 33076 BORDEAUX cedex05 57 57 46 75nicholas.moore@pharmaco.u-bordeaux2.frService de Pharmacologie, CIC-P 0005-INSERM U657- Université Bordeaux SegalenUniversité BordeauxFOURRIER-REGLATAnnieBât du Tondu - Case 41 - 146, Rue Léo Saignat - 33076 BORDEAUX cedex05 57 57 46 75annie.fourrier@pharmaco.u-bordeaux2.frService de Pharmacologie, CIC-P 0005-INSERM U657- Université Bordeaux SegalenUniversité BordeauxBLINPatrickBât du Tondu - Case 41 - 146, Rue Léo Saignat - 33076 BORDEAUX cedex05 57 57 46 75patrick.blin@pharmaco.u-bordeaux2.frService de Pharmacologie, CIC-P 0005-INSERM U657- Université Bordeaux SegalenUniversité BordeauxMixteMixedLaboratoire Merck Sharp et laboratoire Pfizer (soutiens inconditionnels) - Merck Sharp and Pfizer (unconditional support)Laboratoire Merck Sharp et laboratoire Pfizer (soutiens inconditionnels) - Merck Sharp and Pfizer (unconditional support)INSERM PublicINSERM PublicLes patients ayant bénéficié entre août 2003 et juin 2004 d'une délivrance de coxibs ou d'AINSc étaient sélectionnés par tirage au sort dans la base de données de la CNAM-TS selon les critères d'inclusion définis. La délivrance d'AINS d'intérêt devait avoir eu lieu dans le mois précédant le tirage au sort et le patient ne devait pas avoir été tiré au sort dans l'échantillon précédent.Patients who received between August 2003 and June 2004 dispensation of a coxib or tNSAID were randomly selected from the CNAM-TS database using the following criteria: not dead according to information in the ERASME database, living in metropolitan France with a valid address; having had a dispensation of an NSAID of interest during the month preceding selection; with at least one healthcare reimbursement within six months preceding the date of dispensation; for whom the contact details of the prescribing physician were available,; not previously selected from the source population; not being listed as a subject under guardianship or in prison.L'objectif de l'étude était de mieux comprendre l'utilisation des médicaments anti-inflammatoires, inhibiteurs de la cyclo-oxygénase 2 (COX-2) ou coxibs (Vioxx®, Célébrex®) et anti-inflammatoires non stéroïdiens classiques (AINSc, ex. : Aspirine, Ibuprofène) en France ; de décrire et d'évaluer les risques des effets indésirables éventuellement associés au traitement.The objective of this study was to better understand the use of anti-inflammatory drugs, cyclo-oxygenase 2 (COX-2) or coxib (Vioxx®, Celebrex®) and traditional anti-inflammatory drugs (tNSAIDs, e.g. Aspirin, Ibuprofen) in France and to describe and assess the risks of adverse events possibly related to treatment.Patient non décédé d'après les informations de la base ERASME, résidant en France métropolitaine avec une adresse valide, ayant fait l'objet d'une délivrance d'AINS d'intérêt entre août 2003 et juin 2004, ayant eu au moins un soin remboursé dans les six mois précédant la date de délivrance, dont les coordonnées du médecin prescripteur étaient disponibles n'étant pas répertorié comme sujet sous tutelle ou en prison ; Patient acceptant de participer à l’étudePatient randomly selected from the source population using the following criteria: not dead according to the ERASME database, living in France with a valid address, with dispensation of an NSAIDs of interest during the month preceding selection, with at least one healthcare reimbursement within six months preceding the date of dispensation, for whom the contact details of the prescribing physician were available, not previously selected from the source population, not being listed under guardianship or in prison; patient agreeing to participate in the studyAdulte (19 à 24 ans)Adulte (25 à 44 ans)Adulte (45 à 64 ans)Personnes âgées (65 à 79 ans)Grand âge (80 ans et plus)Adulthood (19 to 24 years)Adulthood (25 to 44 years)Adulthood (45 to 64 years)Elderly (65 to 79 years)Great age (80 years and more)Sujets maladesSick populationMasculinFémininMaleWomanNationalNationalFrance métropolitaineMetropolitan France2003200320052005> ou égal à 20 000 individusGreater than 20 000 individuals45 217 patients inclus - 45 217 patients included45 217 patients inclus - 45 217 patients includedCollecte des données terminéeData collection completedDonnées cliniquesDonnées déclarativesDonnées administrativesClinical dataDeclarative dataAdministrative dataDossier cliniqueDirect physical measuresAuto-questionnaire papierPaper self-questionnaireNom, prénom, adresse et téléphone du patient, du médecin prescripteur, du médecin traitant.Name, address and telephone number of the patient, the prescribing physician, the general practitioner.NonNoEvénements de santé/morbiditéEvénements de santé/mortalitéConsommation de soins/services de santéHealth event/morbidityHealth event/mortalityHealth care consumption and servicesHospitalisationConsultations (médicales/paramédicales)Produits de santéHospitalizationMedical/paramedical consultationMedicines consumptionUn auto-questionnaire adressé à chaque patient sélectionné et au médecin prescripteur de l'AINS d'intérêt, a permis de recueillir les informations demandées par le CEPS. Pour les patients acceptant de participer à l'étude, les données de remboursement de soins des six mois précédant et des six mois suivant la date de référence (date de délivrance de l'AINS d'intérêt) étaient extraites de la base de données de la CNAM-TS . Les hospitalisations pour événements cardio-vasculaires ou digestifs survenues entre la date de référence et la date de remplissage du questionnaire ont été documentées (recherche par un ARC des comptes-rendus d'hospitalisations auprès du médecin prescripteur ou traitant avec un retour au département de Pharmcologie par voie postale). Le motif de l'hospitalisation a par la suite été validé par un comité en aveugle de l'AINS d'intérêt et d'après des critères diagnostiques prédéfinis.A self-administered questionnaire sent to each selected patient and prescriber of the NSAID of interest, has allowed the collection of the information requested by Comité Economique des Produits de Santé. For patients agreeing to participate in the study, healthcare reimbursement data for six months before and six months after the reference date (dispensation date of NSAID of interest) were retrieved from the CNAM-TS database. Hospitalizations for cardiovascular events or digestive having occurred between the reference date and the date of questionnaire completion have been documented (retrieval of hospital discharge summaries by a CRA from the prescribing physician or general practitioner with return to the Department of Pharmacology by post). The reason for hospitalization was subsequently validated by a committee blinded to the NSAID of interest and according to predefined diagnostic criteria.NonNoOuiYesExtraction de la base ERASME de la CNAM-TSExtraction from the ERASME database of the CNAM-TShttp://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?termhttp://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?termhttp://www.pharmacologie.u-bordeaux2.fr/fr/pharmaco-epidemiologie/index.htmhttp://www.pharmacologie.u-bordeaux2.fr/fr/pharmaco-epidemiologie/index.htmLes rapports d'étude confidentiels ont été remis aux financeurs. Les rapports d'étude et les communications scientifiques (posters, article, ...) sont validés par les experts du Comité Scientifique de l'étude. La propriété des données de l'étude a fait l'objet d'une convention entre l'Université Bordeaux Segalen et les financeurs. Les modalités d’accès à la base de données sont à définir pour toute tierce partie.The confidential study reports were submitted to the pharmaceutical companies. The study reports and scientific communications (posters, articles, ...) are validated by the study Scientific Committee. Ownership of study data was the subject of an agreement between the University Bordeaux Segalen and pharmaceutical companies. Terms for third-party access to the database are to be defined.Accès restreint sur projet spécifiqueAccess on specific project onlyAccès restreint sur projet spécifiqueAccess on specific project only